Wytyczne KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

Na stronie GIF opublikowano komunikat:

=> Wytyczne KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

Fragment komunikatu:

"W dniu 20 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii Covid-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (...), a w dniu 30 kwietnia 2020 r. wytyczne odnoszące się do produktów leczniczych weterynaryjnych (...).

W powyższych dokumentach, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), poruszone zostały kwestie dotyczące: certyfikatów GMP; certyfikatów GDP; zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych; zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych; pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej; audytów wytwórców substancji czynnej; importu badanych produktów leczniczych (...)."

(JB)