Na stronie GIF opublikowano komunikat:

=> Wytyczne KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

Fragment komunikatu:

"W dniu 20 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowaÅ‚y zaktualizowane wytyczne zawierajÄ…ce pytania i odpowiedzi dotyczÄ…ce wymogów regulacyjnych w okresie pandemii Covid-19 odnoszÄ…ce siÄ™ do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (...), a w dniu 30 kwietnia 2020 r. wytyczne odnoszÄ…ce siÄ™ do produktów leczniczych weterynaryjnych (...).

W powyższych dokumentach, oprócz zagadnieÅ„ zwiÄ…zanych bezpoÅ›rednio z rejestracjÄ… produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeÅ„stwem farmakoterapii (pharmacovigilance), poruszone zostaÅ‚y kwestie dotyczÄ…ce: certyfikatów GMP; certyfikatów GDP; zezwoleÅ„ na wytarzanie lub import produktów leczniczych; zezwoleÅ„ na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych; pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej; audytów wytwórców substancji czynnej; importu badanych produktów leczniczych (...)."

(JB)