Szanowni Państwo,

przekazujÄ™ wiadomość email jakÄ… otrzymaÅ‚a Naczelna Izba Aptekarska z UrzÄ™du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie testów stosowanych w diagnostyce zakażeÅ„ koronawirusem SARS-CoV-2 :

Treść poniżej:

DNB.443.80.2020.1.MM

Pani Elżbieta Piotrowska-Rutkowska

Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej

nia@nia.org.pl

do wiadomości:

GÅ‚ówny Inspektorat Farmaceutyczny

gif@gif.gov.pl

Szanowna Pani Prezes

Prezes UrzÄ™du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziÄ…Å‚ informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostÄ™pnoÅ›ci i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostÄ™pne sÄ… testy stosowane w diagnostyce zakażeÅ„ koronawirusem SARS-CoV-2.

Prezes UrzÄ™du informuje, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeÅ„ koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone sÄ… do używania wyÅ‚Ä…cznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby bÄ™dÄ…ce Å›wiadczeniodawcÄ… lub zatrudnione u Å›wiadczeniodawcy, posiadajÄ…ce wiedzÄ™ lub doÅ›wiadczenie zawodowe, które umożliwiajÄ… im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania siÄ™ dostarczania i udostÄ™pniania osobom, które nie sÄ… profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzÄ™t laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za zÅ‚amanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolnoÅ›ci albo pozbawienia wolnoÅ›ci do roku.

Prezes UrzÄ™du podkreÅ›la, że wykonywanie ww. testów przez osoby, które nie sÄ… użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadajÄ… wiedzy ani doÅ›wiadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidÅ‚owego wykonania testu i/lub nieprawidÅ‚owej interpretacji uzyskanego wyniku. W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgÅ‚osić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać siÄ™ obowiÄ…zkowej izolacji i badaniom potwierdzajÄ…cym.

SzczegóÅ‚owe informacje znajdujÄ… siÄ™ w komunikacie Prezesa UrzÄ™du z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeÅ„ koronawirusem SARS-CoV-2, który dostÄ™pny jest na stronie internetowej UrzÄ™du pod adresem: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-r-w-sprawie-wyrobów-medycznych-do-diagnostyki-vitro-0

W zwiÄ…zku z tym, że istnieje ryzyko Å‚amania przez apteki zakazu okreÅ›lonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes UrzÄ™du zwraca siÄ™ z proÅ›bÄ… o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.

Prosimy w korespondencji podawać znak sprawy DNB.443.80.2020.

Z upoważnienia Prezesa

Andrzej Karczewicz

Dyrektor Departamentu Nadzoru i BadaÅ„ Klinicznych Wyrobów Medycznych