Ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych

W Dzienniku Ustaw 2020 poz.374 z 07.03.2020r opublikowano:

Ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych.

=> isap.sejm.gov.pl

Fragmenty:

Art. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ustali w drodze obwieszczenia maksymalne ceny:

1) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)),

2) wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186),

3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285) – które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19.

Art. 11. (...) 2. Prezes Rady Ministrów, na wniosek wojewody, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw gospodarki może, w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, wydawać polecenia obowiązujące inne, niż wymienione w ust. 1, osoby prawne i jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej oraz przedsiębiorców. Polecenia są wydawane w drodze decyzji administracyjnej, podlegają one natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia oraz nie wymagają uzasadnienia.

3. Wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie umowy zawartej z przedsiębiorcą przez właściwego wojewodę i jest finansowane ze środków budżetu państwa z części budżetowej, której dysponentem jest wojewoda

Art. 15. W przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta związanego z COVID-19, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się zasady, o których mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Art. 20. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.4)) wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 37azf dodaje się art. 37azg w brzmieniu: „Art. 37azg. 1. W przypadku:

1) zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14,

2) stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych, obowiązki, o których mowa w art. 72a, art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. (...)

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:

1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dane je identyfikujące;

2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, przy czym:

1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty;

Art. 25. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322) wprowadza się następujące zmiany: (...)

4) po art. 46 dodaje się art. 46a–46f w brzmieniu: (...) Art. 46d. 1. W przypadku braku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub środków ochrony osobistej niezbędnych dla pacjentów, minister właściwy do spraw zdrowia poleca wydanie w niezbędnych ilościach tych produktów, środków lub wyrobów z Agencji Rezerw Materiałowych do podmiotów leczniczych prowadzących szpitale, stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych. (...)

Art. 46f. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz środki ochrony osobistej, które zostały udostępnione na podstawie art. 46e ust. 1, określone w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, są wydawane pacjentom ze stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych nieodpłatnie wyłącznie na podstawie nr PESEL pacjenta.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w obwieszczeniu:

1) wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i środków ochrony osobistej, które podlegają wydaniu w sposób określony w ust. 1, oraz dane je identyfikujące;

2) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i środka ochrony osobistej, jaki podlega wydaniu w sposób określony w ust. 1, na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

3. Osoba wydająca produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne i środki ochrony osobistej ma obowiązek wydać je, po uprzednim sprawdzeniu w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia czy dla pacjenta o danym nr PESEL nie nastąpiło już wydanie produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. Ponadto, osoba wydająca jest obowiązana do umieszczenia w tym systemie teleinformatycznym informacji o wydaniu dla pacjenta o danym nr PESEL produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. W przypadku, gdy są one wydawane osobie innej niż pacjent, odnotowaniu podlega również nr PESEL tej osoby. (...)

Art. 37. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

(podkreślenia własne JB)