UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

=> MateriaÅ‚ edukacyjny dla fachowego personelu medycznego, z zaleceniami dotyczÄ…cymi unikania potencjalnie Å›miertelnych bÅ‚Ä™dów w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych

Fragmenty:

Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej dla dwóch różnych grup wskazaÅ„, przy czym każda z nich ma odmienny schemat dawkowania:

 -  w leczeniu nowotworów, gdzie czÄ™stość podawania zależy od schematu leczenia i może wymagać podawania metotreksatu codziennie;

 -  w leczeniu chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, Å‚uszczycy i choroby LeÅ›niowskiego-Crohna, które wymagajÄ… stosowania metotreksatu w niskiej dawce jeden raz w tygodniu.

Pomimo podjÄ™tych do tej pory dziaÅ‚aÅ„ w celu zapobiegania bÅ‚Ä™dom dawkowania, nadal odnotowywane sÄ… ciężkie, czasami Å›miertelne przypadki, w których pacjenci leczeni z powodu choroby zapalnej przyjmowali metotreksat codziennie zamiast jeden raz w tygodniu.

Chociaż przyjmowanie metotreksatu codziennie zamiast raz w tygodniu zgÅ‚aszano gÅ‚ównie w przypadku stosowania doustnych postaci leku we wskazaniach nieonkologicznych, przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i Å‚uszczycy, zdarzaÅ‚y siÄ™ również przypadki omyÅ‚kowego stosowania preparatów pozajelitowych, a także wiele raportów, w których nie okreÅ›lono drogi podania leku.(...)

W związku z tym, wprowadzone zostaną dalsze działania mające na celu zapobieganie błędom dawkowania z uwzględnieniem zwiększenia widoczności ostrzeżeń na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich oraz aktualizację charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dołączonej do opakowania.

Do każdego opakowania doustnych postaci leku dołączona będzie Karta Pacjenta (...).

Ponadto tabletki dostępne będą wyłącznie w blistrach (do dnia 20.10.2023 wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie zostaną zastąpione blistrami).(...)

Fachowy personel medyczny przepisujÄ…cy lub wydajÄ…cy pacjentowi metotreksat do leczenia chorób zapalnych powinien:

 - podczas wydawania leku z metotreksatem farmaceuta powinien przepisać okreÅ›lony dzieÅ„ tygodnia przyjmowania leku na kartÄ™ pacjenta; farmaceuta powinien pokazać pacjentowi kartÄ™ pacjenta, powtórzyć tygodniowy schemat dawkowania oraz inne elementy opisane na karcie pacjenta.

(JB)