URPL - Unikanie potencjalnie śmiertelnych błędów w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

=> Materiał edukacyjny dla fachowego personelu medycznego, z zaleceniami dotyczącymi unikania potencjalnie śmiertelnych błędów w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych

Fragmenty:

Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej dla dwóch różnych grup wskazań, przy czym każda z nich ma odmienny schemat dawkowania:

 -  w leczeniu nowotworów, gdzie częstość podawania zależy od schematu leczenia i może wymagać podawania metotreksatu codziennie;

 -  w leczeniu chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Leśniowskiego-Crohna, które wymagają stosowania metotreksatu w niskiej dawce jeden raz w tygodniu.

Pomimo podjętych do tej pory działań w celu zapobiegania błędom dawkowania, nadal odnotowywane są ciężkie, czasami śmiertelne przypadki, w których pacjenci leczeni z powodu choroby zapalnej przyjmowali metotreksat codziennie zamiast jeden raz w tygodniu.

Chociaż przyjmowanie metotreksatu codziennie zamiast raz w tygodniu zgłaszano głównie w przypadku stosowania doustnych postaci leku we wskazaniach nieonkologicznych, przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy, zdarzały się również przypadki omyłkowego stosowania preparatów pozajelitowych, a także wiele raportów, w których nie określono drogi podania leku.(...)

W związku z tym, wprowadzone zostaną dalsze działania mające na celu zapobieganie błędom dawkowania z uwzględnieniem zwiększenia widoczności ostrzeżeń na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich oraz aktualizację charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dołączonej do opakowania.

Do każdego opakowania doustnych postaci leku dołączona będzie Karta Pacjenta (...).

Ponadto tabletki dostępne będą wyłącznie w blistrach (do dnia 20.10.2023 wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie zostaną zastąpione blistrami).(...)

Fachowy personel medyczny przepisujący lub wydający pacjentowi metotreksat do leczenia chorób zapalnych powinien:

 - podczas wydawania leku z metotreksatem farmaceuta powinien przepisać określony dzień tygodnia przyjmowania leku na kartę pacjenta; farmaceuta powinien pokazać pacjentowi kartę pacjenta, powtórzyć tygodniowy schemat dawkowania oraz inne elementy opisane na karcie pacjenta.

(JB)