Komunikat MZ z 02.06.2020r => Komunikat dotyczÄ…cy produktów leczniczych: Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal Alvogen, Ulimyo

Fragment:

Minister Zdrowia informuje, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad BezpieczeÅ„stwem Farmakoterapii (PRAC) dziaÅ‚ajÄ…cy przy Europejskiej Agencji Leków wydaÅ‚ na podstawie przeprowadzonego przeglÄ…du dostÄ™pnych danych dotyczÄ…cych skutecznoÅ›ci i bezpieczeÅ„stwa stosowania produktów leczniczych zawierajÄ…cych substancjÄ™ czynnÄ… Ulipristali acetas w dawce 5 mg rekomendacjÄ™ wskazujÄ…cÄ…, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych produktów leczniczych powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej do czasu zakoÅ„czenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.

W zwiÄ…zku z powyższym GÅ‚ówny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie wniosku Prezesa UrzÄ™du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wstrzymaÅ‚ w obrocie na terenie caÅ‚ego kraju produkty lecznicze: Esmya, Ulipristalum, tabletki, 5 mg; Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal acetate, tabletki, 5 mg; Ulimyo, Ulipristali acetas, tabletki, 5mg oraz Ulipristal Alvogen, Ulipristali acetas, tabletki powlekane, 5mg.(...)

(JB)